生物反应器的优势

生物反应器系统是伴随着科技进步、新药研发、法规要求提、以及商业模式发展而产生的，生物反应器的优势有几个方面。

（1）前期投入少，建设快，工艺灵活性高

与采用不锈钢生物反应器系统相比，采用一次性生物反应器系统工厂建设时间短，前期投入少，工艺灵活性高，满足了生物制药发展的节奏和需求。一方面药品研发周期长、投入高、成功率低的特点促使企业尽可能减少早期固定资产投资，一次性系统恰恰符合这个需求。另一方面，药品研发和报批如同赛跑，采用一次性系统建设周期比不锈钢系统缩短一年以上，有利于企业在新药报批和上市进程中占得有利的市场竞争地位。

（2）污染和交叉污染风险低

与不锈钢生物反应器系统相比，所有一次性系统设备均经过清洁灭菌和验证，可以直接使用，无需CIP（在位清洁）、SIP（在位灭菌）和验证流程、节省时间、减少设备占用空间、减少人力、减少注射用水使用量。在生产不同品种时，不存在解决清洁以避免交叉污染的问题，甚至很容易移动到另外一个生产空间。生产出来的中间体不需要另外更换容器，不仅方便，也减少污染的可能性。

（3）从小到大，适于研发

一次性系统非常适合同时多个品种和工艺的研发，以及小公司、小规模的研发和生产。

一次性生物反应器在研发时的优势是非常明显的。使用微型一次性生物反应器开发工艺，具有极好的放大延展性。根据一份默沙东的研究报告，使用250mL一次性生物反应器培养细胞，与放大到2500L甚至15000L的各种大体积生物反应器比较，在细胞密度、活力以及表达等指标方面相差无几。

AspenBrook咨询公司2015年全球细胞培养和发酵市场调查报告显示，有接近50%的用户拥有1L以下的微型或袖珍生物反应器，因为它能提供真实的反应器环境以及良好的工艺放大延展性，因此在研发中比摇瓶有明显的优势。

（4）有利于MAH模式和技术转移

MAH（Marketing Authorization Holder），药品上市许可持有人制度是指上市许可和生产许可分离的管理制度。受托生产单位为满足不同客户、不同品种的委托生产需求，需要建立不同的生产线，增加大量固定资产投入和验证成本。

采用一次性工艺设备既能有效避免受托企业生产中的交叉污染，也有利于以药品研发为主要业务的上市许可人更方便的掌控生产过程的GMP管理和产品质量。

生物反应器系统也有利于研发单位的技术转移，还可以连接其他过程的分析设备，确保最终产品的质量。